N. 08037/2021REG.PROV.COLL.

N. 04687/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

DECISIONE

sul ricorso numero di registro generale 4687 del 2021, proposto da Regione Lazio, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Roberta Barone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Analisi Clinche Prof. Giulio Ciaffi s.r.l., Analisi Cliniche Luisa – S.A.M. s.r.l., Lab Doctor s.r.l., SALUS Laboratorio Analisi Cliniche s.r.l., Laboratorio Analisi Cliniche Alessandria s.r.l., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall’avvocato Filippo Calcioli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio del medesimo difensore in Roma, via Muzio Clementi n. 58;
ASL Roma 1, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Alessia Alesii e Gloria Di Gregorio con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso la sede stessa dell’Azienda in Roma, Borgo Santo Spirito n. 3;
Studio Polispecialistico Nomentano, Centro Diagnostico Clanis s.r.l., Laboratorio di analisi cliniche dr. Marcello Barbato s.r.l., Laboratorio Analisi Cliniche e Microbiologiche Santa Croce s.r.l., U.S.I. s.p.a. Unione Sanitaria Internazionale, non costituiti in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 5135/2021.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Analisi Clinche Prof. Giulio Ciaffi s.r.l., Analisi Cliniche Luisa – S.A.M. s.r.l., Lab Doctor S.r.l., SALUS Laboratorio Analisi Cliniche S.r.l., Laboratorio Analisi Cliniche Alessandria s.r.l., nonché dell’ASL Roma 1;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 4 novembre 2021 il Cons. Umberto Maiello e dato atto, quanto ai difensori e alla loro presenza, di quanto indicato a verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Regione Lazio chiede la riforma della sentenza n. 5135 del 02.02.2021, pubblicata in data 03.05.2021, con la quale il TAR per il Lazio, sede di Roma, sez. III quater, ha accolto il ricorso dei laboratori odierni appellati e, per l’effetto, annullato la nota prot. n. 0902656 del 21.10.20 nella parte in cui impone un prezzo alla prestazione privata collegata all’esecuzione dei test molecolari per la ricerca del virus SARS-CoV-2 e l’invio di una dichiarazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 onde attestare il possesso di requisiti aggiuntivi rispetto a quelli prescritti dalla disciplina di settore.

1.1. Il TAR ha, invero, rilevato l’assenza di una cornice legale di riferimento che consentisse alla Regione di imporre le prescrizioni in contestazione, ponendosi le disposizioni regionali introdotte con la nota suindicata in contrasto con gli artt. 2, 23 e 41 della Costituzione.

2. A sostegno del mezzo qui in rilievo la Regione, dopo aver premesso di aver operato in via di urgenza nel conteso emergenziale dettato dall’epidemia da Covid, deduce che:

a) il TAR avrebbe omesso di valutare la portata dispositiva dell’art. 1, comma 1-bis e 1-ter del DL 34/2020, convertito nella Legge 77/2020, che espressamente abilita la Regione ad istituire una specifica rete di laboratori per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2. La circostanza che la norma di cui all’art. 1 comma 1 bis del DL 34/2020 convertito dalla Legge 77/2020 non abbia previsto, nel dettaglio, le implicazioni e le modalità di esplicazione del potere conferito alle Regioni e alle Province Autonome, è dipeso dallo stato di necessità determinato dalla pandemia. Inoltre, le strutture non sarebbero state costrette a somministrare il tampone ma piuttosto chiamate ad aderire spontaneamente all’avviso indetto dalla Regione Lazio, che prevedeva l’accettazione delle condizioni riportate sul modello di atto notorio approvato con la nota regionale prot. n. 902656 del 21 ottobre 2020; peraltro, il fondamento normativo del potere regionale sarebbe evincibile dall’art. 3 del DL 19/2020, dall’art. 32 della Legge n. 833 del 1978, dal Decreto Legislativo n. 1 del 2 gennaio 2018;

b) sarebbe, altresì, erronea la pronuncia impugnata anche in ordine alla ritenuta violazione dei principi costituzionali rispetto all’imposizione di un prezzo calmierato pari a € 60,00, dovendo rinvenirsi anche in questo caso un fondamento di legittimazione nel disposto di cui all’art. 1, comma 1 bis Legge 77/2020;

c) alcune ricorrenti non avrebbero neppure manifestato la loro disponibilità all’esecuzione dei tamponi e, pertanto, contesterebbero l’imposizione di un prezzo calmierato senza neppure aver manifestato l’interesse a somministrare il tampone;

d) tre ricorrenti disporrebbero unicamente del titolo autorizzativo di “laboratorio generale di base”, senza alcuna specifica autorizzazione in materia di virologia, immunologia, patologia clinica.

2.1. Si è costituita in giudizio, con memoria di stile, l’ASL Roma 1.

2.2. Resistono, viceversa, con articolata memoria i soggetti controinteressati.

2.3. Con ordinanza n. 3482 del 25.6.2021 la Sezione ha respinto l’istanza cautelare avanzata dalla Regione Lazio, a tali fini evidenziando che “ad un primo sommario esame, proprio della presente fase, l’istanza in epigrafe non appare suscettiva di tutela in questa sede dal momento che la nota regionale, prot. n. 0902656 del 21.10.20, a presidio della quale si pone l’invocata tutela cautelare, risulta articolata in plurime prescrizioni che, sovrapponendosi a quelle mutuabili dall’ordinaria disciplina di riferimento, non sembrano porsi, salvo che per i profili strettamente afferenti al tracciamento, qui non in contestazione, in rapporto di immediato e diretto collegamento con la portata dispositiva dell’art. 1, comma 1-bis e 1-ter del D.L. 34/2020, convertito nella Legge 77/2020;

- tanto è a dirsi rispetto alla previsione di un tetto tariffario massimo (€ 60,00) ovvero alla previsione di una soglia minima particolarmente elevata di esami da effettuare quali condizioni per consentire l’inserimento degli operatori già autorizzati nella rete laboratoristica regionale, non rivelandosi tali requisiti consustanziali, in mancanza di ulteriori e più conferenti elementi, al perseguimento degli obiettivi organizzativi e di efficienza previsti dalla richiamata disciplina di riferimento”.

3. All’udienza del 4.11.2021 la causa è stata trattenuta in decisione.

4. L’appello è infondato e, pertanto, va respinto.

5. La decisione fatta oggetto di gravame riflette, invero, una sufficiente capacità di resistenza ai motivi di censura veicolati nel mezzo in epigrafe nella parte in cui ritiene che la nota regionale abbia introdotto gravosi requisiti tecnici ed economici all’erogazione della prestazione qui in rilievo (id est esecuzione di test molecolari per l'identificazione diretta del virus SARSCoV-2), resa in regime libero professionale, in assenza di una cornice legale di riferimento.

6. Giova qui rammentare, in punto di fatto, che la Regione Lazio, con la nota gravata in prime cure, prot. n. 0902656 del 21 ottobre 2020, a firma del direttore della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria, ha invitato le strutture accreditate a manifestare il proprio interesse all’esecuzione dei test molecolari su richiesta diretta del cittadino ed a totale carico di esso, richiedendo a tali fini di corredare tale manifestazione di interesse con una dichiarazione di possesso di specifici requisiti ai sensi del D.P.R. 445/2000.

6.1. Segnatamente, al di fuori del circuito proprio dell’accreditamento e, dunque, degli accordi contratti ai sensi degli articoli 8- quinquies e 8-sexies del D.Lgs. n. 502/1992, con la menzionata nota la Regione Lazio ha, di fatto, imposto alle strutture autorizzate ad erogare di medicina specialistica ambulatoriale della branca di "Laboratorio analisi" requisiti aggiuntivi di ordine tecnico nonché un prezzo calmierato per le prestazioni in questione.

6.2. In particolare, i requisiti richiesti consistono in:

- possesso di idoneo titolo autorizzativo;

- processo dei campioni in un unico centro di lavorazione sito sul territorio della Regione Lazio che dovrà superare il profìciency test del Laboratorio Regionale di Riferimento dell'IRCCS IN MI Lazzaro Spallanzani;

- rispetto delle indicazioni previste dalla Regione Lazio per l'esecuzione dei test molecolari;

- garanzia di possedere una capacità diagnostica, con riferimento ai test molecolari per l'identificazione diretta del virus SARS-CoV-2, di almeno 5.000 esami/die a regime, riportando dettagliato ed impegnativo cronoprogramma per il raggiungimento di tale soglia;

- garanzia della raccolta ed il trasporto in sicurezza dei campioni biologici prelevati presso tutti i laboratori sede di prelievo;

- garanzia della disponibilità del referto del test al paziente entro 24 ore dal prelievo;

- alimentazione dell’apposito flusso dati nelle modalità e nei tempi già stabiliti per la rete COROnet;

- dichiarazione del prezzo al pubblico.

Nella medesima nota veniva, altresì, precisato, quanto al prezzo praticato, che non potrà comunque esser superiore a 60,00 Euro/test, ivi comprese le spese del prelievo, della raccolta e del trasporto.

7. Tanto premesso, appare di tutta evidenza come la divisata nota regionale, prot. n. 0902656 del 21.10.20, introduca ai fini dell’erogazione delle prestazioni qui in rilievo requisiti aggiuntivi a carico di laboratori già autorizzati che implementano e si sovrappongono a quelli mutuabili dall’ordinaria disciplina di riferimento, rimasta al contempo immutata di guisa che non è dato comprendere la fonte di legittimazione che dovrebbe conferire alla summenzionata nota capacità innovativa rispetto all’ordinamento giuridico vigente, sia pur limitatamente alle prestazioni di laboratorio in argomento.

7.1. Va, dunque, condivisa l’obiezione opposta dal giudice di prime cure nella parte in cui evidenzia che l’attività sanitaria e, per quanto in questa sede interessa, dei laboratori di analisi, è soggetta, sia con riferimento agli aspetti strutturali, che all’esercizio delle rispettive attività, alle previsioni di cui alla L.R. del Lazio n. 4/2003 e del R.R. n. 20/2019, nonché, per quanto concerne i requisiti tecnologici, strutturali ed organizzativi, nel Decreto del Commissario ad acta della Regione Lazio e dai rispettivi allegati, del 16 novembre 2016.

7.2. Di contro, la previsione di requisiti aggiuntivi – cui si correla un parallelo assetto regolatorio funzionale all’abilitazione all’erogazione delle prestazioni in argomento – è avvenuto al di fuori dell’ordinario circuito regolamentare e in violazione dell’assetto delle competenze definito, in apice, dall’art. 5 della citata legge regionale.

7.3. Né, peraltro, contrariamente a quanto dedotto dall’Ente regionale, è possibile invocare una legittimazione sussidiaria all’introduzione di una disciplina speciale e complementare nel disposto di cui all’art. 1 commi 1 e 1 bis del D.L. n. 34/2020, convertito in Legge n. 77/2020, che si rivela manifestamente inidoneo a modificare l’assetto delle competenze e le modalità di esercizio delle competenze regionali in subiecta materia.

Giova qui richiamare il contenuto precettivo delle disposizioni in commento a mente delle quali “ 1-bis. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le province autonome costituiscono le reti dei laboratori di microbiologia per la diagnosi di infezione da SARSCoV-2, individuandoli tra i laboratori dotati di idonei requisiti infrastrutturali e di adeguate competenze specialistiche del personale addetto, a copertura dei fabbisogni di prestazioni generati dall'emergenza epidemiologica. A tale scopo, le regioni e le province autonome, sulla base delle indicazioni tecniche fornite dal Ministero della salute, identificano un laboratorio pubblico di riferimento regionale che opera in collegamento con l'Istituto superiore di sanità e individua, con compiti di coordinamento a livello regionale, ai fini dell'accreditamento, i laboratori pubblici e privati operanti nel territorio di riferimento, in possesso dei requisiti prescritti.

1-ter. I laboratori di microbiologia individuati dal laboratorio pubblico di riferimento regionale ai sensi del comma 1-bis hanno l'obbligo di trasmettere i referti positivi dei test molecolari per infezione da SARSCoV-2 al dipartimento di prevenzione territorialmente competente. Le regioni e le province autonome, ricevuti i dati relativi ai casi positivi in tal modo riscontrati, li trasmettono all'Istituto superiore di sanità, mediante la piattaforma istituita ai fini della sorveglianza integrata del COVID-19, ai sensi dell'articolo 1 dell'ordinanza del capo del Dipartimento della protezione civile 27 febbraio 2020, n. 640. Per la comunicazione dei dati di cui al presente comma sono adottate adeguate misure tecniche e organizzative idonee a tutelare la riservatezza dei dati stessi.”

7.4. La piana lettura delle disposizioni in argomento induce invero a ritenere che la relativa efficacia precettiva si esaurisca su un piano prettamente organizzativo, funzionale a garantire un adeguato tracciamento dei referti attraverso specifiche piattaforme informatiche in vista della ottimale gestione dei pazienti positivi.

Di contro, non vi è traccia nelle disposizioni in commento di previsioni derogatorie che consentano alle Regioni – peraltro con le modalità qui contestate – di disattendere le vincolanti prescrizioni normative in vigore quanto a presupposti, condizioni e modalità di rilascio delle autorizzazioni all’esercizio dei laboratori operanti nel settore qui in rilievo, non risultando nemmeno chiara la genesi dei nuovi requisiti introdotti, come ad esempio quello del raggiungimento di una capacità operativa della struttura di 5.000 tamponi al giorno, rimasto privo di adeguate giustificazioni che ne chiariscano l’effettiva necessità pur a fronte della gravosità del relativo onere.

8. Alle medesime conclusioni deve, altresì, pervenirsi quanto all’ulteriore previsione dell’imposizione di un prezzo da praticare al pubblico per l’erogazione delle prestazioni de quibus, pur non essendo le stesse somministrate, neppure indirettamente, dal servizio pubblico, dovendo anche in questo caso condividersi l’approdo decisorio di prime cure nella parte in cui ha rilevato l’illegittimità di tale previsione siccome in contrasto con le previsioni costituzionali di cui agli artt. 2, 23, 41, all’uopo evidenziando che l’imposizione del costo di una prestazione privata “..si inserisce nell’ambito di scelte aziendali e nel contesto della libertà di concorrenza, rispetto alle quali solo la norma primaria può, eventualmente, prevedere evenienze di coattiva impostazione del prezzo del servizio, sempre nel rispetto e nel bilanciamento dei contrapposti interessi anche costituzionali”.

8.1. Deve, infatti, rilevarsi come l’imposizione della tariffa qui in rilievo si collochi al di fuori della dimostrata predicabilità di un nomenclatore regionale o nazionale e pur trattandosi di prestazioni da rendere senza oneri a carico del servizio sanitario pubblico.

8.2. La Regione Lazio fonda la propria scelta sull’esigenza primaria di assicurare effettività all’esigenza di implementare l’esecuzione dei test attraverso la previsione di un prezzo accessibile agli strati meno abbienti della popolazione così rimuovendo ogni possibile ostacolo alla massiva effettuazione dei tamponi utili per l'individuazione dei soggetti positivi in via delle successive misure di profilassi.

Pur tuttavia, le pur apprezzabili intenzioni perseguite dall’Ente appellante si infrangono contro i principi generali che governano l’imposizione di determinate prestazioni limitative della libera iniziativa economica.

8.3. E, invero, seppure l’art. 41 della Costituzione consente di stabilire limiti all'iniziativa economica imprenditoriale a tutela dell'utilità sociale che va intesa come comprensiva di tutti i diritti che ricevono pari tutela a livello costituzionale, tra i quali, innanzitutto, il diritto alla salute (art. 32 Cost.) più che mai vulnerato a seguito della diffusione esponenziale della pandemia da Sars-Cov-2, la disposizione in commento, tuttavia, affida al legislatore (riserva di legge) il potere di operare il necessario e concreto bilanciamento degli interessi contrapposti, anche ponendo limiti all'esercizio della prima (cfr. in tal senso per un caso analogo TAR per la Sicilia, sede di Palermo, n. 403 del 5.2.2021). E nello stesso senso della previsione di una riserva relativa di legge depone il disposto di cui all’art. 23 della Costituzione.

8.4. Orbene, le disposizioni menzionate nell’atto di appello della Regione (id est art. 1 commi 1 e 1 bis del D.L. n. 34/2020, convertito in Legge n. 77/2020), già sopra passate in rassegna, non abilitano di certo- in ragione del loro contenuto - la Regione ad introdurre, con la nota gravata in prime cure, un prezzo calmierato dei tamponi.

8.5. Né parimenti può essere validamente evocato il potere di ordinanza extra ordinem riconosciuto in materia di igiene e sanità pubblica al Presidente della Giunta regionale, dall'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, nei limiti delineati dall'art. 3, comma 1, del D.L. n. 19 del 2020 (“Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”), modificato dalla legge di conversione 22 maggio 2020, n. 35, qui non in rilievo siccome nemmeno esercitato.

Allo stesso modo nemmeno è dato comprendere in che modo possa giovare, in termini di pertinenza rispetto al caso in esame, trattandosi di competenze mai esercitate, il riferimento, pur contenuto nel gravame della Regione, alle disposizioni del codice della protezione civile di cui al d. lgs n. 1 del 2.1.2018 che individuano nei Presidenti delle Regioni le Autorità territoriali di protezione civile e prevedono che “le Regioni […], nell’esercizio della propria potestà legislativa, definiscono provvedimenti con finalità analoghe a quanto previsto dal presente articolo in relazione alle emergenze di cui all’articolo 7, comma 1, lettera b), da adottarsi in deroga alle disposizioni legislative regionali vigenti […] (articolo 25, comma 11)”.

Giova infatti qui rammentare che oggetto di impugnazione è una nota adottata dalla Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria affatto riconducibile, per presupposti e competenze esercitate, allo schema legale delle citate ordinanze extra ordinem.

8.6. Per completezza, va evidenziato che il legislatore, quando ha inteso introdurre limiti di tal fatta onde contemperare gli interessi del settore nel periodo della pandemia, è intervenuto con una normativa speciale di rango primario (id est art. 5 del d.l. del 23 luglio 2021 n. 105) per introdurre ad esempio il prezzo calmierato dei test antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 affidando la sua definizione ad un protocollo di intesa definito dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 con il Ministro della salute, le farmacie e le altre strutture sanitarie.

9. Né ad un diverso approdo possono condurre le residue osservazioni censoree sviluppate dalla Regione Lazio secondo cui alcune delle ricorrenti non avrebbero neppure manifestato la loro disponibilità all’esecuzione dei tamponi e, pertanto, contesterebbero l’imposizione di un prezzo calmierato senza neppure aver manifestato l’interesse a somministrare il tampone ovvero che tre delle ricorrenti disporrebbero unicamente del titolo autorizzativo di “laboratorio generale di base”, senza alcuna specifica autorizzazione in materia di virologia, immunologia, patologia clinica. Sul punto, è sufficiente, in apice, opporre anzitutto la genericità delle eccezioni qui riproposte dalla Regione che non ha circostanziato sul piano soggettivo le proprie deduzioni omettendo di indicare finanche i nominativi degli operatori in questione né compiutamente indicato le ricadute che tali deduzioni dovrebbero generare. D’altro canto, nemmeno può essere trascurato che i requisiti aggiuntivi richiesti esplicavano una diretta incidenza preclusiva condizionando, in radice, l’interesse degli operatori suddetti ad erogare le prestazioni de quibus alle condizioni richieste.

Tanto è sufficiente per il rigetto dell’appello.

Le spese del presente grado di giudizio in ragione della novità della vicenda qui scrutinata possono essere compensate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese del presente grado di giudizio compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 4 novembre 2021 con l'intervento dei magistrati:

Michele Corradino, Presidente

Giulio Veltri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere

Solveig Cogliani, Consigliere

Umberto Maiello, Consigliere, Estensore

IL SEGRETARIO